Imatinib uit patent: van Glivec naar generieke medicatie

Twintig jaar geleden betekende de introductie van imatinib een grote stap in de behandeling van GIST. Wij kennen imatinib onder de merknaam Glivec, geproduceerd door Novartis. Op dit moment is Glivec de medicatie die in eerste lijn bij veel GIST-patiënten wordt voorgeschreven.

Imatinib mag voor de behandeling van GIST op dit moment alleen op de markt worden gebracht door Novartis, maar dat gaat veranderen. Op 21 oktober verloopt namelijk het patent op imatinib als medicatie voor GIST, en dat betekent dat vanaf dan ook andere farmaceuten imatinib als medicatie voor de behandeling van GIST mogen gaan aanbieden. Deze medicatie wordt aangeduid met de term generiek.  Generieke medicatie is vaak veel goedkoper en het is het beleid van de Federatie Medisch Specialisten om, in het algemeen, als er generieke medicatie beschikbaar is die diezelfde werkzame stof bevat, net zo effectief en veilig is en toegelaten is tot de markt, deze voor te schrijven om de zorgkosten niet onnodig op te jagen.

De kans is dus groot dat je een volgende keer, wanneer je imatinib voorgeschreven krijgt, geen Glivec mee naar huis krijgt, maar een ander merk. We kunnen ons goed voorstellen dat dit vragen oproept. Waarom krijg ik opeens een ander merk? Werkt generieke imatinib even goed als Glivec? Kunnen er andere bijwerkingen gaan optreden? Dit zijn begrijpelijke vragen waar we hieronder op in gaan, maar we kunnen je vast geruststellen: er is geen enkele reden om aan te nemen dat generieke imatinib minder goed werkt dan Glivec.

Patentrecht

Als een producent nieuwe medicatie voor een bepaalde behandeling als eerste op de markt brengt kan daarvoor een patent worden verleend. Dat betekent dat voor een bepaalde periode de medicatie voor de betreffende behandeling alleen door deze producent mag worden aangeboden. De gedachte hierachter is dat de producent in deze periode de gemaakte ontwikkelkosten voor de medicatie kan terugverdienen. Het betekent echter ook dat deze producent grote invloed heeft bij het bepalen van de prijs van deze medicatie. Als de patentperiode afloopt mogen ook andere producenten de medicatie gaan aanbieden, en dat kan leiden tot concurrentie en een lagere prijs.

Patenten van imatinib, ervaring met generieke varianten

Het patent voor gebruik van imatinib als medicatie bij GIST dateert uit 2001, en de patentperiode loopt op 21 oktober 2021 af. Echter, imatinib is aanvankelijk ontwikkeld als medicatie voor de behandeling van CML (een bepaalde vorm van leukemie). Het patent voor imatinib als medicatie voor CML dateert uit 1997, en die patentperiode is vier jaar geleden afgelopen. Verschillende producenten hebben inmiddels generieke imatinib op de markt gebracht. In de Verenigde Staten is het zelfs zo dat ook veel GIST-patiënten sindsdien al generieke imatinib hebben gekregen. Deze beide punten hebben voor ons grote voordelen: niet alleen is er al generieke imatinib op de markt, maar er is ook al een paar jaar ervaring mee, zelfs bij GIST-patiënten.

Werkzaamheid en veiligheid

Een belangrijke vraag is: is het vanuit medisch oogpunt een probleem als een GIST-patiënt generieke imatinib gaat gebruiken? Deskundigen aan wie we deze vraag hebben voorgelegd hebben aangegeven dat er geen goede reden is om daaraan te twijfelen. De overstap van Glivec naar generieke imatinib is volgens hen veilig om de volgende redenen:

• De werkzame stof in generieke imatinib is precies dezelfde als die in Glivec;
• Generieke imatinib-medicatie moet aan precies dezelfde zeer strenge eisen voldoen alvorens het tot de markt wordt toegelaten. In Europa wordt dit getoetst door het European Medicines Agency (EMA);
• Bij eenzelfde dosering resulteert generieke imatinib in vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het bloed van de patiënt (de zogenaamde bloedspiegel).

Het laatste punt is met name van belang voor patiënten met uitgezaaide GIST (palliatief gebruik), maar ook voor patiënten die imatinib slikken om de GIST kleiner te maken zodat deze operatief verwijderd kan worden (neo-adjuvant gebruik). De verschillen in de resulterende bloedspiegel tussen generieke imatinib en Glivec zijn zó beperkt dat dat volgens deskundigen in de praktijk voor de patiënt geen verschil zou moeten maken.

Ervaringen in de Verenigde Staten

Zoals eerder aangegeven: in de Verenigde Staten is de afgelopen jaren al ruime ervaring opgedaan met generieke imatinib bij GIST-patiënten. De Amerikaanse organisatie voor GIST-patiënten (de Life Raft Group) heeft een grote groep overstappers in de gaten gehouden. Na een aantal jaar onderzoek komen zij tot de slotsom dat er geen aantoonbare negatieve effecten van het overstappen zijn op het verloop van de ziekte.

Bijwerkingen

Een belangrijk punt van aandacht bij iedere medicatie is de bijwerkingen. Hoewel generieke imatinib dus dezelfde werkzame stof bevat als Glivec, kan er toch sprake zijn van een verandering in bijwerkingen wanneer een patiënt overstapt. Dit kan veroorzaakt worden door andere vulmiddelen die bij de generieke medicatie gebruikt worden.

Ook hier heeft de Life Raft Group onderzoek naar gedaan. Bij het meeste patiënten bleek er niets te veranderen wat betreft bijwerkingen. Sommige patiënten gaven aan dat bijwerkingen toenamen of anders werden. Bij een enkeling namen de bijwerkingen juist af bij de overstap naar generieke imatinib.

Het is moeilijk te voorspellen hoe dit in de praktijk zal uitvallen voor de individuele patiënt. Ook als het om bijwerkingen gaat, reageert ieder mens anders. Als je het gevoel hebt dat je na het overstappen naar generieke imatinib duidelijk meer last van bijwerkingen hebt, neem dan contact op met je behandelaar.

Andere GIST-medicatie

Voor patiënten bij wie imatinib helaas niet (meer) werkt zijn er gelukkig alternatieven. De tweedelijns-medicatie die veel GIST-patiënten krijgen is sunitinib (merknaam Sutent, geproduceerd door Pfizer). In januari 2022 gaat ook deze medicatie uit patent. Hier zullen we later op terugkomen. Voor patiënten die de derdelijns-medicatie regorafenib (merknaam Stivarga, geproduceerd door Bayer) verandert er voorlopig niets.

Tot slot

We kunnen ons goed voorstellen dat je vragen hebt, als je de komende tijd generieke imatinib mee naar huis krijgt in plaats van Glivec. In dat geval zijn de eerste aanspreekpunten altijd je behandelend arts en de ziekenhuisapotheek. Stel hen de vragen die je hebt! En uiteraard zijn we benieuwd naar ervaringen met de generieke medicatie. Een belangrijke plek om die ervaringen uit te wisselen is het forum op onze website.